米国TSCA規制対応分析
TSCA規制対応分析とは
TSCA規制対応分析とは、米国の化学物質規制である TSCA（Toxic Substances Control Act：有害物質規制法） に関連して、製品・部品・材料・化学品中に規制対象物質が含まれていないか、または規制上問題となる濃度で含まれていないかを確認するための分析です。
米国向けに製品、部品、材料、化学品を輸出する場合、顧客からTSCA規制物質の含有確認、不使用証明、分析データの提出を求められることがあります。
特に、樹脂、ゴム、塗料、接着剤、難燃材料、電子部品、包装材、撥水・防汚加工品などでは、添加剤や加工剤に由来してTSCA関連物質が含まれる可能性があるため、分析による確認が重要です。
TSCAとは
TSCAとは、米国EPA（Environmental Protection Agency：環境保護庁）が所管する、化学物質の製造、輸入、使用、流通、廃棄などを管理する米国の法律です。
TSCAでは、化学物質や混合物に関する報告、記録保持、試験、制限などの要求が定められています。食品、医薬品、化粧品、農薬など、一部の物質はTSCAの対象外とされています。
また、米国へ化学物質、混合物、またはそれらを含む成形品を輸入する場合、TSCAへの適合性に関する証明が必要となる場合があります。
TSCAの対象物質数の考え方
TSCA対応で「対象物質が何物質あるか」を説明する際は、TSCAインベントリ全体と、実際に分析・確認対象となる個別規制物質を分けて説明することが重要です。TSCAインベントリは数万物質を含みますが、すべてを一律に分析するものではありません。分析サービスとしては、PBT 5物質、PFAS、溶剤類などの個別規制物質や顧客要求物質に絞って確認します。
| 区分 | 対象数・範囲 | 閾値の有無 | 分析サービスでの扱い |
|---|---|---|---|
| TSCAインベントリ全体 | 2025年7月版で86,862物質、うちactive 42,578物質 | 全物質共通の含有濃度閾値はない | すべてを分析対象にするのではなく、該当規則・顧客要求の確認に使う |
| TSCA Section 6(h) PBT物質 | 5物質 | 物質ごとに濃度基準・適用除外あり | 製品含有化学物質分析として最も商品化しやすい |
| TSCA Section 8(a)(7) PFAS報告 | EPAはTSCA対象PFASを少なくとも1,462物質、うちactive 770物質と説明 | 現行は報告規則。0.1％以下等の除外は改正・最終化状況の確認が必要 | PFAS個別分析、総フッ素分析、サプライチェーン調査支援 |
| その他Section 6リスク管理物質 | TCE、メチレンクロライド、PCE、NMP等 | 濃度閾値より用途禁止・工程管理・作業者保護が中心 | 対象用途・工程の確認と、必要に応じた含有・残留確認 |
| CDR・SNUR等の報告制度 | 物質・用途・製造輸入量により判断 | CDRは通常25,000 lb/site、特定TSCA措置対象は2,500 lb/siteなど | 含有濃度分析ではなく、輸入量・用途・該当性確認の支援 |
TSCAとREACH/SVHCの違い
TSCAは、EUのREACH/SVHCやRoHSと同じく製品含有化学物質管理に関係する重要な規制ですが、規制の考え方が異なります。
REACH/SVHCでは、成形品中のSVHCが 0.1重量％を超えるかどうか が重要な判断基準になります。一方、TSCAには、すべての対象物質に共通する0.1重量％基準はありません。
TSCAでは、EPAが物質ごとに禁止、制限、報告、記録保持、輸入証明などの要求を定めており、濃度しきい値や適用除外の有無も物質ごとに異なります。
| 項目 | TSCA | REACH/SVHC | RoHS |
|---|---|---|---|
| 地域 | 米国 | EU | EU |
| 主な対象 | 化学物質、混合物、成形品中の対象物質 | 化学物質、混合物、成形品 | 電気・電子機器 |
| 規制の考え方 | EPAが物質ごとに報告・制限・禁止等を設定 | SVHCの含有情報伝達・届出等 | 指定有害物質の濃度制限 |
| 共通しきい値 | 原則として共通基準なし | SVHC 0.1重量％が重要 | 対象物質ごとに許容濃度あり |
| 分析の考え方 | 対象物質・用途・顧客要求ごとに分析設計 | 材料・用途からSVHCを選定 | IEC 62321等の定型分析が多い |
TSCA Section 6(h)のPBT物質
TSCAでは、難分解性・生物蓄積性・毒性を有する PBT物質 について、製造、加工、流通、使用などに関する制限が設けられています。
PBTとは、以下の性質を持つ物質を指します。
| 略称 | 意味 | 内容 |
|---|---|---|
| P | Persistent | 環境中で分解されにくい |
| B | Bioaccumulative | 生物に蓄積しやすい |
| T | Toxic | 毒性がある |
TSCA Section 6(h)で規制対象とされているPBT物質は、以下の5物質です。
| 物質名 | 略称 | CAS RN | 主な用途・注意点 |
|---|---|---|---|
| Decabromodiphenyl ether | DecaBDE | 1163-19-5 | 臭素系難燃剤。難燃樹脂、電子部品、再生プラスチック等で注意 |
| Phenol, isopropylated phosphate (3:1) | PIP(3:1) | 68937-41-7 | リン系難燃性可塑剤。樹脂、ゴム、接着剤、潤滑油等で注意 |
| 2,4,6-Tris(tert-butyl)phenol | 2,4,6-TTBP | 732-26-3 | 燃料・潤滑油添加剤、酸化防止剤等で注意 |
| Hexachlorobutadiene | HCBD | 87-68-3 | 化学品、不純物、副生成物等で注意 |
| Pentachlorothiophenol | PCTP | 133-49-3 | ゴム関連用途で注意 |
特に確認需要が高いPIP(3:1)・DecaBDE
TSCAのPBT物質のうち、製品含有化学物質分析として特に確認需要が高いのは、PIP(3:1) と DecaBDE です。
PIP(3:1)
PIP(3:1)は、正式名称を Phenol, isopropylated phosphate (3:1) といい、有機リン系の難燃性可塑剤として使用されることがあります。
主に以下のような用途で注意が必要です。
- 樹脂・プラスチック
- ゴム
- 接着剤
- シーリング材
- コーティング剤
- 潤滑油
- グリース
- 油圧作動油
- 電気電子部品
PIP(3:1)は、難燃剤、可塑剤、耐摩耗添加剤、耐圧縮添加剤として使用されることがあり、米国向け製品では含有確認を求められる場合があります。
DecaBDE
DecaBDEは、正式名称を Decabromodiphenyl ether といい、臭素系難燃剤の一種です。
主に以下のような材料・製品で注意が必要です。
- 難燃樹脂
- 電気電子部品
- ケーブル・電線部材
- 繊維
- 接着剤
- ポリウレタンフォーム
- 再生プラスチック
DecaBDEは、臭素系難燃剤として使用されてきた物質であり、樹脂や電子部品、再生材などでは含有確認が必要となる場合があります。
TSCAにおける閾値の考え方
TSCAには、REACH/SVHCのような、すべての対象物質に共通する0.1重量％基準はありません。閾値は物質・用途・規則ごとに定められるため、「TSCA＝0.1％」とは説明しないことが重要です。
一方で、PBT 5物質には濃度しきい値や適用除外が明確に示されているものがあります。DecaBDEおよびPIP(3:1)は、製品・成形品中で0.1重量％未満かつ非意図的添加の場合に、原則として禁止・制限の対象外となります。2,4,6-TTBPやPCTPにも個別の濃度基準があります。
そのため、TSCA対応では、単に濃度だけを見るのではなく、以下を確認することが重要です。
- 対象物質が何か
- 意図的添加か、非意図的含有か
- 製品か、部品か、材料か
- どの用途に使われているか
- 適用除外や猶予期間に該当するか
- 顧客がどの基準で確認を求めているか
PBT 5物質の主な閾値・規制ポイント
PBT 5物質は、物質ごとに濃度しきい値、用途、適用除外、猶予期間、記録保持などの条件が異なります。製品含有分析では、分析結果の濃度だけでなく、意図的添加の有無や用途情報とセットで判断します。
| 物質 | CAS RN | 主な閾値・適用除外の考え方 | 確認ポイント |
|---|---|---|---|
| DecaBDE | 1163-19-5 | 製品・成形品中で0.1重量％未満かつ非意図的添加の場合、原則として禁止・制限の対象外 | 難燃樹脂、電子部品、ケーブル、再生プラスチックで確認需要が高い |
| PIP(3:1) | 68937-41-7 | 製品・成形品中で0.1重量％未満かつ非意図的添加の場合、原則として禁止・制限の対象外。用途ごとに猶予・例外あり | 樹脂、ゴム、接着剤、潤滑油、回路基板、ワイヤーハーネス等で注意 |
| 2,4,6-TTBP | 732-26-3 | 35ガロン未満容器での流通、油・潤滑油添加剤では0.3重量％超が禁止対象 | 燃料・潤滑油添加剤、酸化防止剤用途を確認 |
| PCTP | 133-49-3 | PCTPまたはPCTP含有製品・成形品は1重量％以下であれば禁止対象外 | ゴム関連用途で確認 |
| HCBD | 87-68-3 | 濃度閾値型ではなく、原則禁止。塩素系溶剤製造時の非意図的副生成物、廃燃料処理等が例外 | 副生成物・不純物・廃棄物処理の文脈で確認 |
PBT以外のTSCA対象物質と閾値の考え方
TSCAでは、PBT 5物質以外にもPFAS報告、CDR報告、既存化学物質のリスク管理などがあります。これらは製品中濃度の閾値だけで判断できない場合が多く、報告義務、製造・輸入量、用途禁止、作業者保護プログラムなどを組み合わせて確認します。
| 区分 | 閾値・判断基準の種類 | 例 | 説明上の注意 |
|---|---|---|---|
| PFAS報告規則 | 報告義務。0.1％以下、輸入成形品等の除外は提案・改正中の扱い | TSCA Section 8(a)(7) | 「0.1％以下なら常に対象外」と断定せず、最新の最終規則を確認する |
| CDR報告 | 製品中濃度ではなく、製造・輸入量の閾値 | 通常25,000 lb/site、特定TSCA措置対象は2,500 lb/site | 日本の分析メニューでは含有分析ではなく、輸入者向け該当性確認に近い |
| 既存化学物質のリスク管理 | 用途禁止、段階的廃止、作業者保護プログラム、記録保持等 | TCE、PCE、メチレンクロライド、NMP、四塩化炭素等 | 濃度○％以下で一律OKというより、用途・工程・時期の確認が重要 |
| 顧客グリーン調達 | 顧客独自の不使用基準・報告基準 | TSCA、RoHS、REACH/SVHC、PFAS、PPWRの複合要求 | 顧客要求が法規より厳しい場合があるため、要求書の確認が必要 |
PFASへの対応
PFASは、TSCA Section 6(h)のPBT物質5物質には含まれません。
一方で、TSCA Section 8(a)(7)では、2011年以降にPFASまたはPFAS含有成形品を製造・輸入した事業者に対して、化学物質名、用途、数量、ばく露、廃棄、有害性情報などの報告を求める規則があります。EPAは、TSCA対象PFASとして少なくとも1,462物質、うちactive 770物質を把握していると説明しています。
PFAS報告規則については、2025年11月に、0.1％以下の混合物・製品、輸入成形品、一定の副生成物、不純物、研究開発用化学物質、非単離中間体などを報告対象から除外する変更案が示されています。ただし、これは改正・最終化状況の確認が必要な項目であり、顧客説明では「0.1％以下なら常に対象外」と断定せず、最新規則に基づき判断する必要があります。
報告期限についても更新されており、2026年時点では、多くの製造者の提出期限は2026年10月13日、小規模事業者がPFAS含有成形品の輸入のみを報告する場合は2027年4月13日とされています。
そのため、TSCA対応の実務では、PBT物質とは別に、PFAS含有の有無について確認を求められる場合があります。
PFASは、以下のような製品・材料で確認が求められることがあります。
- 撥水・撥油加工品
- 防汚加工品
- 包装材
- 繊維
- 樹脂
- ゴム
- 塗料
- インク
- ゴム
- 電子部品
- フッ素系表面処理品
PFASについては、個別PFASの分析に加え、総フッ素分析によりフッ素系化合物の含有可能性を確認する方法もあります。
TSCA関連・顧客要求で確認されることがある項目
TSCA対応では、PBT物質5物質やPFASに加えて、米国顧客の調査要求、グリーン調達基準、他の化学物質規制との複合対応として、追加の確認を求められる場合があります。
以下は、PBT物質とは別に、顧客要求や関連規制対応として確認されることがある項目の例です。
| 分類 | 確認項目の例 | 主な位置づけ |
|---|---|---|
| PFAS関連 | PFAS、総フッ素 | TSCA Section 8(a)(7)、顧客要求 |
| 溶剤類 | TCE、メチレンクロライド等 | TSCAリスク管理、工程確認、顧客要求 |
| 可塑剤 | フタル酸エステル類 | RoHS、REACH/SVHC、顧客グリーン調達との複合確認 |
| 重金属 | 鉛、カドミウム、六価クロム、水銀等 | RoHS、REACH/SVHC、包装材規制、顧客要求 |
| 難燃剤関連 | 臭素系難燃剤、リン系難燃剤 | TSCA PBT、RoHS、REACH/SVHCとの複合確認 |
| 包装材関連 | PFAS、総フッ素、重金属 | PFAS確認、PPWR、顧客要求 |
TSCA規制対応分析が必要となるケース
以下のような場合、TSCA規制対応分析をご検討ください。
- 米国向けに製品、部品、材料、化学品を輸出している
- 米国顧客からTSCA適合確認を求められた
- TSCA Section 6(h)の5種PBT物質について確認したい
- PIP(3:1)、DecaBDEなどの含有確認が必要
- PFAS含有の有無について確認が必要
- 顧客から不使用証明書や分析成績書の提出を求められた
- 樹脂、ゴム、塗料、接着剤、難燃材、電子部品にTSCA関連物質が含まれていないか確認したい
- サプライヤーからの不含有証明だけでは確認が不十分
- REACH/SVHC、RoHS、PFAS、PPWRなどと合わせて製品含有化学物質を確認したい
対象となりやすい材料・部品と確認項目
TSCA対応では、対象物質の用途や含有可能性を踏まえて、材料ごとに確認項目を選定することが重要です。
TSCA Section 6(h) PBT物質の確認例
| 材料・部品 | 確認対象となりやすいPBT物質 |
|---|---|
| 樹脂・プラスチック | PIP(3:1)、DecaBDE |
| ゴム | PIP(3:1)、PCTP |
| 電気電子部品 | PIP(3:1)、DecaBDE |
| 接着剤・シーリング材 | PIP(3:1) |
| 潤滑油・グリース・油圧作動油 | PIP(3:1)、2,4,6-TTBP |
| 再生プラスチック | DecaBDE |
| 化学品・副生成物確認 | HCBD |
TSCA関連・顧客要求で確認されることがある項目
| 材料・部品 | 確認項目の例 | 主な位置づけ |
|---|---|---|
| 撥水・撥油加工品 | PFAS、総フッ素 | TSCA Section 8(a)(7)、顧客要求 |
| 包装材 | PFAS、総フッ素、重金属 | PFAS確認、PPWR、顧客要求 |
| 塗料・インク | PFAS、溶剤類、重金属 | PFAS確認、顧客要求 |
| 金属洗浄工程関連 | TCE、メチレンクロライド等 | TSCAリスク管理対象物質、工程確認 |
| 軟質PVC・ゴム | フタル酸エステル類 | RoHS、REACH/SVHC、顧客グリーン調達との複合確認 |
| 難燃樹脂 | 臭素系難燃剤、リン系難燃剤 | TSCA PBT、RoHS、REACH/SVHCとの複合確認 |
TSCA対応分析の考え方
TSCAでは、REACH/SVHCのように、すべての対象物質に共通する含有基準があるわけではありません。また、TSCA規制対応分析として、すべての対象物質に共通する統一された試験方法もありません。
そのため、対象製品の材質、用途、製造工程、輸出形態、顧客要求を確認したうえで、該当するTSCA規則と確認すべき分析項目を選定することが重要です。
特に、TSCA Section 6(h)のPBT物質ではPIP(3:1)やDecaBDE、TSCA Section 8(a)(7)ではPFASについて、米国向け製品や顧客要求で確認が求められる場合があります。
分析方法の例
対象物質や試料の種類に応じて、適切な前処理および分析方法を選定します。
TSCA Section 6(h) PBT物質
| 分析対象 | 分析方法の例 |
|---|---|
| PIP(3:1) | 溶媒抽出後、LC-MS/MS、GC-MSなど |
| DecaBDE | 溶媒抽出後、GC-MS、LC-MSなど |
| 2,4,6-TTBP | 溶媒抽出後、GC-MS、LC-MSなど |
| HCBD | GC-MS、ヘッドスペースGC-MSなど |
| PCTP | 溶媒抽出後、GC-MS、LC-MSなど |
PFAS・その他関連項目
| 分析対象 | 分析方法の例 |
|---|---|
| PFAS | 抽出後、LC-MS/MS |
| 総フッ素 | 燃焼－イオンクロマトグラフ法 |
| フタル酸エステル類 | 溶媒抽出後、GC-MS |
| 重金属 | 酸分解後、ICP-MS、ICP-OES、原子吸光分析など |
| 揮発性溶剤類 | GC-MS、ヘッドスペースGC-MSなど |
| 臭素・塩素などのスクリーニング | 蛍光X線分析、燃焼－イオンクロマトグラフ法など |
測定対象物の材質、形状、添加剤、表面処理の有無によって、前処理方法や測定可否が異なる場合があります。
東海テクノでのサービス
東海テクノでは、製品・部品・材料中の化学物質分析の経験を活かし、米国TSCA規制への対応を目的とした分析サービスをご提案します。
主な対応内容
・TSCA対象物質・閾値整理支援（PBT 5物質、PFAS、CDR、個別リスク管理物質の整理）
・用途・工程ヒアリングによるTSCA該当性確認
・顧客要求仕様書・グリーン調達基準との照合
- TSCA Section 6(h) PBT物質分析
例：PIP(3:1)、DecaBDE、2,4,6-TTBP、HCBD、PCTP - PFAS分析
- 総フッ素分析
- 溶剤類分析
- 難燃剤関連物質の分析
- フタル酸エステル類分析
- 重金属分析
- RoHS、REACH/SVHC、PFAS、PPWR対応分析との組み合わせ提案
- 顧客提出用の分析成績書発行
なお、TSCAでは対象物質や規制内容が物質ごとに異なるため、すべてのTSCA関連物質を一律に分析するのではなく、製品の材質、用途、製造工程、輸出形態、顧客要求に応じて確認すべき物質を選定することが重要です。
TSCA規制対応分析の流れ
1）お問い合わせ
対象となる製品、部品、材料、化学品、顧客から求められている内容、確認したい物質についてお知らせください。
2）対象規則・確認項目の整理
PBT 5物質、PFAS、溶剤類、CDR等のうち、どの確認が必要かを整理し、分析対象物質や確認方法をご提案します。
3）試料の送付
分析に必要な試料量、部品の分解可否、測定対象部位をご案内します。
4）分析
対象物質に応じた前処理・分析方法により、含有状況を確認します。
5）分析結果のご報告
分析成績書により結果をご報告します。顧客提出資料、社内管理資料、サプライヤー確認資料としてご活用いただけます。
参考情報・注意事項
本資料は、EPAのTSCA Inventory、eCFR 40 CFR Part 751 Subpart E、EPA TSCA Section 8(a)(7) PFAS報告規則、EPA CDR情報等を踏まえ、2026年7月時点の確認情報として整理したものです。TSCAは改正や猶予期限の変更があるため、実案件では対象製品・用途・顧客要求に応じて最新規則を確認してください。
